Tras establecer una eficacia y efectividad suficientes para la prevención del Covid-19, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, otorgó Autorización de Uso de Emergencia, ASUE, para la vacuna SARS -COV-2 (célula Vero), inactivada Coronavac, desarrollada por la farmacéutica china Sinovac Life Sciences Co. Ltd.
El Invima señaló, además, que el otorgamiento del uso de emergencia este miércoles permite que los privados que cumplan con los requisitos previstos en la Resolución 507 de 19 de abril de 2021, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, puedan importar este biológico para coadyuvar en el avance del Plan Nacional de Vacunación.
El organismo de control informó que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta No. 1 de 2021 quinta parte, numeral 3.1.2.1, en sesión extraordinaria permanente del 8 de junio del 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra Covid-19 de la farmacéutica Sinovac, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
El organismo de control resalto que esta vacuna ya está siendo aplicada en Colombia en el Plan Nacional de Vacunación amparada por la figura de autorización de importación prevista en el Decreto 822 de 2003, con fundamento en la declaratoria de emergencia sanitaria por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.
Con esta autorización, la Sinovac se suma a las 3 vacunas que ya contaban con autorizacion de uso de emergencia en Colombia: PFIZER-BIONTECH, AstraZeneca, Janssen».
De otro lado, el Invima estableció que cada dosis de 0,5 ml de la vacuna de la farmacéutica Sinovac contiene 600SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado y está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, y debe ser administrado en dos dosis.
Agregó que su condición de almacenamiento es a una temperatura de 2 a 8°C durante máximo seis (6) meses en su envase y empaque original protegido de la luz y no se debe congelar.
«Cualquier remanente de la vacuna o aquellas unidades que salgan de las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas deben desecharse de manera inmediata», advirtió.
Aclaró que que, en Colombia la figura de la Autorización de Uso de Emergencia, ASUE, es diferente al registro sanitario.
Al efecto explicó que se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19.
«Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020», concluye el Invima.
D.A.
