Colombia

Invima aprueba ensayo clínico de la vacuna de GSK y Sanofi

El Invima  aprobó el inicio de los ensayos clínicos para la fase III, de una vacuna desarrollada por la farmacéutica europea Sanofi Pasteur Inc. De este modo, la vacuna monovalente con adyuvante AS30 con la proteína S de perfusión de la variante prototipo (D614), se evaluará con respecto a un control de placebo.

“Este ensayo consiste en administrar dos dosis de la vacuna AS30 con 21 días de diferencia a un grupo de voluntarios y la administración de placebo en dos dosis, con 21 días de diferencia a otro grupo; haciendo la salvedad que quienes participen deben ser mayores de 18 años. Este ensayo clínico tendrá una duración de 13 meses y busca generar datos iniciales para la vacuna monovalente en materia de seguridad, eficacia e inmunología en la prevención de la enfermedad COVID-19”, señaló el director del Invima, Julio Cesar Aldana.

Hay que señalar que los ensayos se realizarán en centros autorizados, que fueron aprobados para hacer este tipo de pruebas con otras vacunas. En Barranquilla, por ejemplo, a Fundación Hospital Universidad del Norte y la Clínica de la Costa Ltda, han realizado este tipo de ensayos.

Para este ensayo clínico se espera reclutar 16.000 voluntarios en el mundo, de los cuales 3.000 de ellos serán colombianos. Cabe resaltar que con esta ya son cuatro las farmacéuticas que adelantan en total 5 ensayos clínicos de vacunas contra COVID-19 en Colombia.

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