La agencia regulatoria de medicamentos en los Estados Unidos, más conocida por su sigla en inglés como la FDA, autorizó para uso de emergencia un nuevo medicamento para prevenir que los adolescentes y los adultos con factores de riesgo desarrollen cuadros severos y pierdan la vida si se contagian el coronavirus.
El medicamento lleva el nombre genérico de “sotrovimab” y fue autorizado solo para indicar en pacientes leves y moderados que aún no hayan requerido hospitalización ni estén usando respirador.
Según la especificación técnica de su aprobación, se trata de un anticuerpo monoclonal en investigación de doble acción frente al SARS-CoV-2. Los datos preclínicos sugieren que tiene el potencial de bloquear la entrada del virus en las células sanas y que puede tener una mayor capacidad para eliminar las células infectadas.
Días atrás, también el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había emitido una opinión positiva de sotrovimab después de revisar los datos del ensayo clínico en fase 3 que aún está en curso.
El nuevo tratamiento es el resultado de un trabajo en colaboración entre investigadores científicos de la empresa farmacéutica GSK con Vir Biotechnology, una compañía de inmunología que combina sus conocimientos inmunológicos con tecnologías de vanguardia para tratar y prevenir enfermedades infecciosas grave.
Pertenece al grupo de los anticuerpos monoclonales, que empezaron a desarrollarse para diferentes enfermedades a partir de los trabajos pioneros del científico argentino César Milstein y el alemán Georges Köhler en 1975, quienes ganaron luego el Premio Nobel de Medicina.
“Este nuevo fármaco, el sotrovimab, es un anticuerpo monoclonal más específico a diferencia de otros medicamentos que ya fueron autorizados por la agencia regulatoria estadounidense para la misma etapa de la enfermedad”, dijo a Infobae la doctora Isabel Cassetti, directora médica de Helios Salud y miembro de la Sociedad Argentina de Infectología.
Los otros anticuerpos autorizados se usan en combinación con otros. En cambio, el nuevo fármaco autorizado se dirige a la proteína Spike del coronavirus: impide la entrada del virus en las células y no requiere de combinación con otros. Se indica en una sola dosis en pacientes ambulatorios que tienen factores de riesgo de progresión, señaló la especialista.
“El anticuerpo puede indicarse en pacientes ambulatorios que, antes de contagiarse coronavirus, tenían hipertensión, enfermedades cardiovasculares o respiratorias, insuficiencia renal, inmunosuprimidos, enfermedades oncológicas, entre otros factores de riesgo”, comentó la doctora Cassetti.
Se puede administrar durante los primeros diez días de la infección por el coronavirus a partir del inicio de los síntomas o del resultado positivo de la PCR.
Como también ocurre con los otros anticuerpos monoclonales, no se puede indicar cuando el paciente con COVID-19 ya necesitó de la asistencia con respirador como oxigenoterapia.
“El sotrovimab es para una estrategia inicial de tratamiento para COVID-19”, precisó Cassetti. También, otro beneficio del anticuerpo monoclonal sotrovimab es su perfil: “Es activo frente a las diferentes variantes de preocupación que se han detectado. Por esto, sería un gran aporte para que los pacientes con factores de riesgo que adquieran la infección por el coronavirus reduzcan el riesgo de internación y muerte”, opinó Cassetti.
De acuerdo con el comunicado de la FDA, la seguridad y la eficacia de la terapia con sotrovimab sigue siendo evaluada para el tratamiento de la COVID-19. Se aclaró que “no está autorizada para pacientes que estén hospitalizados por COVID-19 o que requieran oxigenoterapia”.
No ha demostrado ser beneficioso en pacientes hospitalizados con COVID-19. “Los anticuerpos monoclonales pueden asociarse con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica”, expresó la FDA.
“Con la autorización de este tratamiento con anticuerpos monoclonales, estamos proporcionando otra opción para ayudar a mantener a los pacientes de alto riesgo con COVID-19 fuera del hospital”, dijo la doctora Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Es importante ampliar el arsenal de terapias con anticuerpos monoclonales que se espera que mantengan la actividad contra las variantes circulantes de COVID-19 en los Estados Unidos”, agregó.
En el caso del sotrovimab es un anticuerpo que fue diseñado para bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas. Los datos que respaldan la autorización de la FDA se basan en un análisis provisional de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 583 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados y un resultado positivo en la prueba del SARS-CoV-2.
De estos pacientes, 291 recibieron sotrovimab y 292 recibieron placebo en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas de COVID-19. El doctor Hal Barron, Gerente Científico y Presidente de Investigación y Desarrollo de GSK, concluyó lo siguiente: “Si bien la rapidez con la que se está llevando a cabo la vacunación contra COVID-19 en los EEUU es alentadora, a pesar de este gran esfuerzo, aún existe la necesidad de ayudar a prevenir que los pacientes infectados desarrollen complicaciones. Luego de poco más de un año desde que comenzamos nuestra colaboración y menos de 10 meses desde que comenzamos los estudios clínicos, nos alegra enormemente que, a partir de hoy, los beneficios de este peculiar anticuerpo monoclonal ahora estén disponibles para los pacientes que lo necesitan”.
D.A.
