La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió su aprobación total a la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer/BioNTech, el primer suero de este tipo en el país que tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo uso de «emergencia».
En un comunicado, la comisionada de la FDA Janet Woodcock resaltó que se trata de un hito en la lucha contra la pandemia.
Añadió que tras esta aprobación, «el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado».
La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia los sueros contra el covid-19. «El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia», afirmó Woodcock.
La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE.UU. a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años. La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer/BioNTech tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, lo que podría llevar meses.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle. Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas. Mientras que en el caso de Johnson&Johnson, se espera que presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.
La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante delta.
