Luego de que se tomara la decisión, de manera preventiva, de suspender la aplicación de las 5.700 dosis de vacunas de Sinovac enviadas al Tolima, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) inició la evaluación del caso y en horas de la mañana emitirá el concepto sobre el uso de estos productos.
Al respecto, Leonardo Arregocés, director de Medicamentos del Ministerio de Salud y Protección Social, explicó que ayer posterior a la llegada de las vacunas, durante la revisión de los registros de los dispositivos que van dentro de las cajas, los cuales permiten monitorear constantemente la temperatura del contenido, se detectó un leve aumento de la temperatura por encima de la recomendada por el fabricante para el transporte.
Durante el transporte de la vacuna hacia el departamento de Tolima, la temperatura estuvo de 2 a 8 °C desde las 7:00 a.m. hasta las 11:30 a.m., pero, entre las 11:30 y las 12:55 del mediodía, la temperatura alcanzó a llegar a 9,3 ° C, es decir 1.3°C por encima de la temperatura recomendada para el transporte por espacio de una hora y 25 minutos.
Este y los posibles casos que se presenten serán evaluados en el marco de las recomendaciones generadas por los fabricantes y las entidades encargadas de la farmacovigilancia. “Con lo anterior, el equipo a cargo procedió a poner en cuarentena las vacunas que presentaron esta situación”, manifestó Leonardo Arregocés, director de Medicamentos del Ministerio de Salud y Protección Social.
Asimismo, manifestó que la decisión de suspender provisionalmente la vacunación se hizo de manera preventiva, mientras que, como lo indica el documento de lineamientos técnicos del Plan Nacional de Vacunación, el Invima, como ente rector de la inspección y vigilancia, realizara la investigación y tomara la decisión.
De igual manera, Arregocés explicó que con los datos que cuenta el Ministerio de Salud sobre la estabilidad de esta vacuna se infiere que el producto es estable y no sufrió ningún daño ya que los estudios muestran que el biológico mantiene sus propiedades a temperaturas hasta de 25°C hasta por 14 días.
En este caso, agregó el funcionario, “el Invima, desde el año 2017, cuenta con un procedimiento para la evaluación de las situaciones en las que se han perdido las condiciones de almacenamiento y transporte. En este contexto es el Invima quien procederá a hacer la evaluación el caso y dar la orden de liberación del lote según los hallazgos.”
