El laboratorio Inovio recibió autorización por parte del Invima de Colombia para el ensayo de Innovate, candidata a vacuna ADN contra Covid-19.
La autorización para realizar el ensayo de fase 3 de Innovate en Colombia se suma a las recientes autorizaciones reglamentarias en Brasil, Filipinas y México. Vea más en Empresas.
Este permiso fue evaluado por el Invima (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) de Colombia para adelantar un ensayo del segmento de fase 3 del ensayo global de fase 2/3 de Inovio, llamado Innovate (INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy), para su candidata a vacuna ADN para Covid-19, Ino-4800.
Inovio, que en Nasdaq cotiza como: INO, es una empresa de biotecnología dedicada a la producción de medicamentos de ADN diseñados para tratar y proteger a las personas de enfermedades infecciosas, cáncer y asociadas con el VPH.
Inovio está trabajando con su socio Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co. (Advaccine) en el segmento de fase 3 de Inovio en varios países, con un enfoque en América Latina, Asia y África. Inovio anunció también recientemente que ha recibido la autorización reglamentaria para realizar ensayos en Brasil, Filipinas y México.
El segmento global de Fase 3 de Innovate evaluará la eficacia de INO-4800 en un régimen de dos dosis (2,0 mg por dosis), administradas con un mes de diferencia, en una aleatorización de 2 a 1 en hombres y mujeres no embarazadas, mayores de 18 años. El criterio de valoración de este ensayo está basado en casos de Covid-19, confirmados virológicamente.
El Dr. J. Joseph Kim, presidente y director general de Inovio, dijo al respecto: “Inovio se complace en compartir la noticia de la autorización regulatoria para proceder con nuestro ensayo de fase 3 en Colombia. Con las tasas de infección por Covid-19 aumentando en muchas áreas y con un acceso aún limitado a las vacunas en muchos países del mundo, agradecemos a las autoridades de salud por apoyar nuestros esfuerzos para hacer que más vacunas estén disponibles y sean accesibles”, indicó.
El directivo indicó además que: “Si es aprobada, la candidata a vacuna ADN INO-4800, puede impulsar aún más la vacunación en Colombia y otros países, porque puede servir como vacuna de primera línea o como de refuerzo, con un adecuado perfil de termoestabilidad y capacidad para generar anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T”.
El segmento de Fase 3 de Innovate se basa en el segmento de Fase 2, que se llevó a cabo en los Estados Unidos. Y fue financiado por la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de EE. UU. para Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear, en coordinación con la Oficina del Subsecretario de Defensa para Asuntos de Salud y la Agencia de Defensa de la Salud.
Los datos de la fase 2 se dieron a conocer en mayo de 2021 y se encontró que INO-4800 es bien tolerada e inmunogénica en personas mayores de 18 años en el ensayo. En otro estudio previamente divulgado, utilizando muestras clínicas, también se encontró que INO-4800 proporciona amplias respuestas inmunes de reactividad cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T, contra variantes de interés (alfa, beta, gamma y, en investigaciones posteriores, delta). Factores que podrían ser críticos para contener el Covid-19 a medida que pasa de una propagación pandémica a endémica.
Inovio también anunció recientemente la autorización para proceder en China con dos ensayos clínicos, patrocinados por Advaccine, que investigan la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de combinaciones de refuerzo heterólogas con INO-4800.
Acerca de INO-4800
La candidata a vacuna de ADN de Inovio contra el SARS-CoV-2, INO-4800, se compone de un plásmido de ADN diseñado con precisión que se inyecta por vía intradérmica, seguido de una electroporación mediante un dispositivo inteligente patentado, que introduce el plásmido de ADN directamente en las células del organismo y está destinado a producir una respuesta inmunitaria bien tolerada.
Al ser una de las únicas vacunas basadas en ácidos nucleicos que es estable a temperatura ambiente durante más de un año, a 37°C durante más de un mes, tiene una vida útil proyectada de cinco años a temperatura normal de refrigeración y no necesita ser congelada durante el transporte o el almacenamiento, se prevé que INO-4800 esté bien posicionada para su uso como vacuna de primera línea y también de refuerzo.
Inovio es una empresa de biotecnología dedicada a la producción de medicamentos de ADN diseñados para tratar y proteger a las personas de enfermedades infecciosas, cáncer y asociadas con el VPH.
Inovio es la primera empresa que ha demostrado clínicamente que un medicamento de ADN puede administrarse directamente a las células del cuerpo a través de un dispositivo inteligente patentado para producir una respuesta inmune robusta y tolerable.
Específicamente, el candidato principal de Inovio, VGX-3100, cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios para todos los sujetos evaluables en Reveal 1, el primero de dos ensayos de Fase 3 para la displasia cervical precancerosa, que demuestra la capacidad de destruir y eliminar tanto las lesiones cervicales de alto grado como del alto riesgo subyacente, el VPH-16/18. Inovio también está evaluando INO-4800, una candidata a vacuna de ADN contra Covid-19, en un ensayo clínico global de fase 3, así como en ensayos de fase 2 en China y Corea del Sur.
