Este lunes la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) advirtió sobre la posibilidad de que la vacuna de Johnson & Johnson genere una rara enfermedad que afecta los nervios del cuerpo.
Pues bien, el anterior comentario tenía la finalidad de incluir esta relación en el etiquetado del producto, la Agencia dejó claro que los beneficios de este inmunobiológico superan de lejos los posibles efectos adversos y que el riesgo de que la enfermedad se produzca es muy bajo.
Sin embargo, algunas personas han manifestado sus inquietudes frente al perfil de seguridad que tiene la vacuna, por lo que es necesario aclarar algunos puntos al respecto.
Estas son las razones
- La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) le exigió a la farmacéutica Johnson & Johnson que incluyera en las etiquetas de su vacuna que “los informes de eventos adversos después del uso de la vacuna de Janssen-covid-19, bajo autorización de uso en emergencia sugieren un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) durante los 42 días posteriores a la vacunación”.
- Esta determinación tiene como base el registro de 100 casos del síndrome -de los cuales 95 requirieron hospitalización- entre 12,5 millones de dosis aplicadas de la vacuna, es decir 0,0007% del total.
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- Con estos números, la FDA se refiere a que existe un “vínculo” y no una relación causal directa entre la vacuna y el SGB, por lo que deja claro que este riesgo es mínimo frente a los beneficios que ofrece frente al covid-19. De hecho, la agencia regulatoria no hace recomendaciones nuevas, ni modifica las ya expedidas sobre su aplicación.
- Por su parte, la farmacéutica dijo a través de un comunicado que en conjunto con la FDA ha iniciado investigaciones para profundizar en estos hallazgos y determinar -con certeza- si existe una relación de causa-efecto de la vacuna con el SGB, pero hasta ahora no hay evidencias al respecto.
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- El Ministerio de Salud y el Invima en Colombia manifestaron que la Autorización Sanitaria Para Uso en Emergencia (ASUE) otorgada a la vacuna de Janssen no tiene ninguna modificación, por lo tanto se puede seguir utilizando en el Plan Nacional de Vacunación (PNV) sin otras advertencias.
- La vacuna de J&J contra el covid-19 fue la tercera en ser autorizada para uso en emergencia por la FDA en Estados Unidos y su aplicación empezó en marzo. En un artículo de New England Journal of Medicine mostró que es 66% eficaz en la prevención de enfermedad moderada, 85% contra la enfermedad grave y evita la muerte por covid-19 con una eficacia del 100%.
- Se administra en una sola dosis en mayores de 18 años.
- El Síndrome de Guillain-Barré (SGB) es un trastorno poco común en el que las defensas del organismo atacan una parte de los nervios periféricos y ocasiona debilidad muscular que puede ir de moderada a grave.
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- Pedro León Cifuentes, médico y salubrista, asegura que no se ha demostrado que la vacuna de J&J produzca el SGB y lo que advierte la FDA es el hallazgo de un vínculo que hay que investigar, al punto que recomienda su aplicación.
- El Plan Nacional de Vacunación en Colombia compró 9 millones de dosis de esta vacuna y -a la fecha- se han aplicado 1,9 millones en el país.
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D.A.
